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站立、走路、洗澡,对于普通人来说再简单不过的活动,晚期心力衰竭患者却很难独立完成。心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末阶段,目前公知的唯一有效的治疗手段就是心脏移植,但因心脏供体极其有限,绝大多数患者无法得到救治。

俗称人工心脏的“心室辅助装置”给心衰患者带来了福音。人工心脏自上世纪90年代在发达国家进入临床应用,技术已经几经演化,但在中国它还没有得到正式应用。2008年,陈琛回国创办苏州同心医疗器械有限公司,在苏州工业园区开始了一段不平凡的“冒险”。“虽然有风险,但我认为值得一试。”当时的他有的仅是一身本领和一腔热情,也正是这种骨子里的坚持,同心自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏(CH-VAD)于不久前正式进入临床试验,成为全球人工心脏领域的热门话题,为心衰患者带来了新的希望。

潜心铸造医疗器械界的耀眼“宝石”

人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一,因其产品设计、制造的技术难度,被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。我国人工心脏研究于上世纪60年代末起步,凝聚了几代科学家的殷切期望。

在陈琛看来,心脏虽然对人特别重要,却是最易实现人造的内脏器官。“因为它只有物理功能,没有化学反应。人工心脏就是用机械泵实现心脏的泵血功能,就像汽车的涡轮增压系统给予汽车更强劲的动力一样。具体而言,人工心脏将血液从天然心脏的心室中引导出来,提升压力后,送进主动脉,使得血液在全身循环。这样,原来病变的心脏没有能力完成的那部分增压泵血工作,就交给人工心脏去完成,病变的心脏可以不费力地在低负荷下工作,而且通过休息,会得到不同程度的康复。”

已有人工心脏技术通常被区分为三代:第一代为搏动式,第二、三代为旋转式。同心医疗自主研发的这款人工心脏以全磁悬浮轴承为特点,属于最新一代人工心脏。

“毫厘间”的优势来源于不止步的技术创新

在同心公司的展示区,人体心脏模型的表面安装了一个小巧的铁疙瘩,这就是“仝心”超小型全磁悬浮人工心脏,仅一个乒乓球的大小,重量也与手机相当。通上电后,泵体内的叶轮就悬浮起来,然后开始旋转,这使得血液可以在叶轮和泵体之间的间隙中形成顺畅的流动,防止形成血栓。

人工心脏的先进性从血液相容性、手术侵犯性(体积大小)、感染风险、可靠性等方面来进行评价。据陈琛介绍,CH-VAD与目前市场上最前沿的人工心脏HeartMate 3相比,在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上已经确立优势。“全磁悬浮式人工心脏面临的最大挑战是尺寸,CH-VAD的厚度比HeartMate 3小了20%,内行凭这一点就知道我们的磁悬浮技术领先了很多。另外,由于人工心脏需要体外电池供电,从体内穿出的电缆就是一个关键部件。CH-VAD的电缆仅有3.4毫米,几乎比HeartMate 3细了一半,这有助于解决电缆导致的感染问题,同时提高装置的可靠性。”陈琛说。

人工心脏的血液相容性表现为血栓形成、凝血机制紊乱等,对此起关键作用的是血泵中转子的支承方式。仝心CH-VAD在全新的磁悬浮结构基础上,形成了独特的叶轮设计和流道结构,大大降低了泵血过程中对血液施加的应力,同时可以保证血液在悬浮间隙中处处顺畅流动,避免形成死水区。陈琛指出:“血液相容性最终需要通过大量临床试验加以客观评价。但是已有数据显示,CH-VAD的血液相容性指标非常好。”

毫厘间的优势来自于十多年的技术积累,如今CH-VAD已进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”,并于2019年3月进入临床试验,目前,已有三位患者接受了植入手术,其中两位已经顺利出院。此前,该产品也于2017年6月至10月期间经过人道主义豁免许可,成功地使得三名患者“起死回生”,回归健康生活,第一位患者以CH-VAD为伴已正常生活近两年。

承载希望的“中国心”在园区“跳动”

人工心脏的研发制造能力从一个侧面反映了一个国家的高端医疗器械科技水平。同心医疗的这一创新标志着我国在人工心脏领域实现了跨越式发展,开始跻身国际先进行列。这颗承载了大洋两岸几代华人科学家、工程师心血的“中国心”终于在园区“跳动”起来。

至今陈琛仍然清晰地记得自己回国之际,人工心脏领域旅美华裔前辈的赠言,“我们这代人有抱负而没机会实现的愿望希望你能有机会去实现”。回国创业伊始,他就获评了苏州工业园区第二届科技领军人才。“当时,我如实地告诉评审专家,国际上所有人工心脏领头企业都不认为全磁悬浮式人工心脏的路能够走通,但是最终我还是获批科技领军人才,园区政府的远见和胆识令人钦佩。”

陈琛说他不怕失败,无论是科研还是创业,失败是一种常态,经历失败意味着离成功更近了。“我觉得很幸运,这几年国内的制造业发展很快,国人在研发、生产过程中表现出了全球瞩目的创造力。”

“我们临床试验的首位患者因心脏病长期卧床,安装了人工心脏后,半年来第一次能自己洗淋浴了,他的那种开心和自豪,感动了我们每一位同事。”从“凭空讲故事”到成功应用于临床,如今,陈琛更有底气表达他的目标:“我希望通过不断技术创新,拓展人工心脏的适应症范围,服务于全球更多的心衰患者,也使中国患者能够同步享受到和发达国家一样先进的医疗技术。”

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